(CercleFinance.com) - Pfizer et Opko Health ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté le dépôt d'une demande initiale de licence biologique (BLA) pour le somatrogon, une hormone de croissance humaine à action prolongée destinée à être administrée aux enfants présentant un déficit en hormone de croissance (GHD).
'L'acceptation du dossier par la FDA est une étape encourageante vers notre objectif de fournir une thérapie à action prolongée une fois par semaine aux patients pédiatriques atteints de GHD. S'il est approuvé, le somatrogon pourrait aider à réduire le fardeau des injections quotidiennes d'hormone de croissance sur les enfants, leurs proches et les soignants ', a déclaré Brenda Cooperstone, directrice du développement des maladies rares chez Pfizer Global Product Development.
En 2014, Pfizer et Opko avaient conclu un accord mondial pour le développement et la commercialisation de somatrogon pour le traitement de la GHD. Dans ce cadre, Opko est responsable de la conduite du programme clinique tandis que Pfizer est responsable de l'enregistrement et de la commercialisation du produit.
La FDA devrait rendre sa décision - PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) - en octobre 2021.
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