Pfizer: sollicite une licence biologique auprès de la FDA

(CercleFinance.com) - Pfizer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d'étudier sa demande de licence biologique (BLA) ortant sur le fidanacogene elaparvovec comme traitement des adultes atteints d'hémophilie B.

La demande d'autorisation de mise sur le marché européenne (MAA) pour le fidanacogene elaparvovec est également en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Selon Pfizer, fidanacogene elaparvovec est une nouvelle thérapie génique expérimentale qui contient une capside (enveloppe protéique) de virus adéno-associé (AAV) et une variante à haute activité du gène du facteur IX de coagulation humain (FIX).

Pour les personnes vivant avec l'hémophilie B, l'objectif de cette thérapie génique est de leur permettre de produire elles-mêmes du FIX via ce traitement ponctuel plutôt que d'avoir besoin de perfusions intraveineuses régulières de FIX, comme c'est le cas actuellement.

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