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Regulatory News:
Transgene (Paris:TNG) (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, annonce le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.
TG6002 est une nouvelle génération de virus oncolytique multifonctionnel, qui peut être administré par voie intraveineuse et combine plusieurs mécanismes d’action. Il a été conçu pour combiner le mécanisme d’oncolyse (destruction de la cellule cancéreuse) avec la production locale de chimiothérapie (5-FU), directement dans la tumeur. L’induction d’une réponse immunitaire contre les cellules tumorales est un autre effet attendu. TG6002 exprime le gène breveté FCU1 dans les cellules tumorales qu’il a infectées, ce qui conduit à la conversion locale de 5-FC (administré par voie orale) en 5-FU. Ceci est particulièrement important du fait de la sensibilité de la plupart des tumeurs gastro-intestinales au 5-FU.
TG6002 a démontré en préclinique sa capacité à induire une réponse dans la tumeur primaire ainsi qu’un effet à distance sur les métastases en provoquant une mort cellulaire immunogène.
Le Dr Philippe Cassier, PhD, investigateur principal de l’essai et responsable de l’unité d’essais de phase précoce au Centre Léon Bérard, explique : « En dépit de l’amélioration du pronostic des patients au cours des 20 dernières années, la médiane de survie des patients souffrant de cancer colorectal (CCR) métastatique reste inférieure à trois ans. Les patients reçoivent jusqu’à quatre lignes de traitement successives, qui peuvent être associées à des effets secondaires significatifs. Par ailleurs, la majorité de ces derniers ne répondent pas aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Pour cette raison, la chimiothérapie à base de 5-FU demeure le traitement de référence de cette maladie. TG6002, un virus oncolytique qui détruit les cellules cancéreuses et produit du 5-FU au cœur de la tumeur, représente une thérapie prometteuse, avec le potentiel d’être plus efficace et mieux tolérée par les patients. »
Le Dr. Maud Brandely, PhD, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene, ajoute : « Avec ses multiples mécanismes d’action, TG6002 est un virus oncolytique extrêmement prometteur qui est administré par voie intraveineuse dans cet essai. La destruction des cellules cancéreuses, la production de chimiothérapie dans la tumeur et l’induction d’une réponse immunitaire ciblée sont autant d’approches complémentaires pour mieux attaquer cette maladie. Nous avons hâte d’obtenir les résultats que génèrera le virus oncolytique TG6002 dans cet essai clinique. »
Cet essai de Phase 1/2 ouvert et à bras unique se déroule en Europe. Il évalue la sécurité et la tolérabilité de doses multiples et croissantes de TG6002 administrées par voie intraveineuse en combinaison avec du 5-FC administré par voie orale. Le 5-FC est un précurseur non cytotoxique qui peut être converti en 5-FU. Le critère d’évaluation primaire de la partie Phase 1 de l’essai est la sécurité ; celui de la partie Phase 2 est l’efficacité. Cet essai évaluera également les propriétés pharmacocinétiques et la biodistribution de TG6002, ainsi que la modulation immunitaire du micro-environnement tumoral. L’essai inclura jusqu’à 59 patients ayant des carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé en échec et/ou intolérant aux options thérapeutiques standards dans la partie Phase 1. La partie Phase 2 inclura des patients ayant un cancer du côlon et des métastases hépatiques.
À propos de TG6002
Nouvelle génération
d’immunothérapie oncolytique, TG6002 a été conçu pour induire la
destruction des cellules cancéreuses (oncolyse) et pour permettre la
production, directement dans la tumeur, de 5-FU. TG6002 est un Vaccinia
virus modifié, double-délété (TK-RR-), exprimant le gène breveté FCU1
dans les cellules tumorales qu’il a infectées afin de convertir
localement le 5-FC (flucytosine), en 5-FU, une chimiothérapie couramment
utilisée. Le virus oncolytique TG6002 a montré son efficacité et son bon
profil de tolérabilité dans plusieurs modèles précliniques. Pour
Transgene, TG6002 représente une nouvelle option thérapeutique pour les
patients atteints de tumeurs solides récurrentes.
Un autre essai de
TG6002 est en cours en France dans le glioblastome récurrent.
À propos des tumeurs gastro-intestinales
Les cancers
gastro-intestinaux regroupent plusieurs formes de cancers du système
digestif. Ils comprennent les cancers de l’œsophage, de la vésicule
biliaire, du foie, du pancréas, de l’estomac, de l’intestin grêle, du
côlon, du rectum et de l’anus. Le cancer colorectal (CCR) est le
deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Europe et l’une des
principales causes de décès en Europe et dans le monde. En 2012, 447 000
nouveaux cas de CCR ont été recensés en Europe, avec 215 000 décès. Dans
le monde, cela représentait 1,4 million de nouveaux cas et 694 000 décès
(Ferlay J. et al., 2013, Ferlay J. et al., 2015). Au cours de la
dernière décennie, le pronostic des patients atteints de CCR
métastatique s’est amélioré, avec une survie globale médiane de patients
d’environ 30 mois.
À propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG) est
une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie contre les cancers et les maladies infectieuses. Ces
produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou
indirectement les cellules infectées ou cancéreuses.
Les principaux
produits en développement clinique de Transgene sont : TG4010, un vaccin
thérapeutique contre le cancer du poumon non à petites cellules,
Pexa-Vec, un virus oncolytique contre le cancer du foie et TG4001, un
vaccin thérapeutique contre les cancers HPV positifs. La Société a
également plusieurs autres programmes en recherche et en développement
clinique, dont TG1050 (hépatite B chronique) et TG6002 (tumeurs solides).
Avec
sa plateforme Invir.IO™, Transgene capitalise sur son expertise en
ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de
virus oncolytiques multifonctionnels.
myvac™, une plateforme
d’immunothérapie individualisée basée sur un vecteur viral (MVA)
intégrant des néoantigènes, vient compléter ce portefeuille de recherche
innovant.
Plus d’informations sur www.transgene.fr.
Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être
remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de
sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement
de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des
travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient
prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours,
(ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de
Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des
partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des
délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue
de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses
résultats ou ses développements.
Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation
financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi
à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives,
veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document
de Référence déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet
de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.transgene.fr).
Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations
prospectives, même si de nouvelles informations devaient être
disponibles à l’avenir.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20181017005632/fr/
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