(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique (BLA) relative à MenQuadfi, vaccin méningococcique conjugué pour la prévention des infections invasives méningococciques (sérogroupes A, C, W et Y) dès l'âge de deux ans.
L'approbation repose sur cinq essais de phase II et III multicentriques, randomisés, en double aveugle, ayant évalué la sécurité du vaccin et les réponses immunitaires post-vaccination qu'il induit chez près de 5.000 sujets de deux ans et plus.
MenQuadfi devrait être mis à la disposition des grossistes et des pharmacies aux États-Unis pour les campagnes de vaccination de 2021. Il est soumis pour approbation en Europe et dans d'autres pays pour répondre aux efforts de prévention mis en oeuvre localement.
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