Itw de Mr Jean-Francois Mouney PDG de GENFIT
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1. ''la FDA a confirmé que la NASH était une indication thérapeutique qu’il fallait traiter de façon urgente''
2. ''...notre protocole d’essai clinique de phase 2b et ce que nous pensions être celui que devra respecter notre futur partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la mise sur le marché, sont totalement en adéquation avec la Voie d’enregistrement des produits qui traiteront la NASH présentée par la représentante de la FDA.''
3. ''Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée.''
de la bouche de JFM!
Donc la FDA dit qu'il y a besoin d'un traitement urgent pour le NASH, et Genfit suivent le bon protocole pour une demande de commercialisation de la FDA (le saint Graal pour une pharma). Et en plus cela se ferai en demande accélérée pour laquelle il faut compter environ 8 mois.
Si cette phase 2b est bonne vous vous rendez compte de ce qui pourrait ce passer? C'est tout simplement énormissime. En tant que investisseurs ont pouvait pas espérer mieux!
2. ''...notre protocole d’essai clinique de phase 2b et ce que nous pensions être celui que devra respecter notre futur partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la mise sur le marché, sont totalement en adéquation avec la Voie d’enregistrement des produits qui traiteront la NASH présentée par la représentante de la FDA.''
3. ''Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée.''
de la bouche de JFM!
Donc la FDA dit qu'il y a besoin d'un traitement urgent pour le NASH, et Genfit suivent le bon protocole pour une demande de commercialisation de la FDA (le saint Graal pour une pharma). Et en plus cela se ferai en demande accélérée pour laquelle il faut compter environ 8 mois.
Si cette phase 2b est bonne vous vous rendez compte de ce qui pourrait ce passer? C'est tout simplement énormissime. En tant que investisseurs ont pouvait pas espérer mieux!
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excellent itw
Sous-partie H - approbation accélérée de nouveaux médicaments pour des maladies graves, voire mortelles
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart= 314&showFR=1&subpartNode=21:5.0.1.1.4.8
. Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée (dite « Subpart-H) repoussant au-delà de la mise sur le marché les essais cliniques devant être menés sur ce qu’on appelle les « hard clinical end-points ».
en plus le potentiel du marché US est meilleur que prévu (15% à 18% au lieu des 5% à 7%)
Sous-partie H - approbation accélérée de nouveaux médicaments pour des maladies graves, voire mortelles
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart= 314&showFR=1&subpartNode=21:5.0.1.1.4.8
. Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée (dite « Subpart-H) repoussant au-delà de la mise sur le marché les essais cliniques devant être menés sur ce qu’on appelle les « hard clinical end-points ».
en plus le potentiel du marché US est meilleur que prévu (15% à 18% au lieu des 5% à 7%)
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GH : Pouvez-vous nous en dire plus sur le colloque qui s’est tenu la semaine dernière aux Etats-Unis ?
JFM : Ce colloque a été organisé par la FDA (l’agence d’approbation des médicaments aux Etats-Unis) et l’AASLD (qui est la société savante américaine de référence dans l’étude des maladies du foie). Pour la première fois publiquement dans ce colloque, la FDA a confirmé que la NASH était une indication thérapeutique qu’il fallait traiter de façon urgente et, par conséquent, que cette indication pourra faire l’objet de demandes d’enregistrement spécifiques. L’autre élément majeur du colloque est que notre protocole d’essai clinique de phase 2b et ce que nous pensions être celui que devra respecter notre futur partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la mise sur le marché, sont totalement en adéquation avec la Voie d’enregistrement des produits qui traiteront la NASH présentée par la représentante de la FDA. Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée (dite « Subpart-H) repoussant au-delà de la mise sur le marché les essais cliniques devant être menés sur ce qu’on appelle les « hard clinical end-points ».
SP : Tout le monde attend très prochainement les résultats intermédiaires de votre essai de Phase IIb sur l’innocuité du GFT-505, pouvez-vous nous en dire plus sur votre calendrier ?
JFM : La réunion du DSMB est prévue le 23 octobre. La réponse de ce comité indépendant sur le feu vert qu’il doit donner pour poursuivre l’étude devrait nous être donnée dans les jours qui suivent. Vers le 15 octobre l’ensemble des données concernant les patients qui ont déjà reçu au moins 6 mois de traitement va être livré au comité.
SP : Quel est votre sentiment sur ces résultats?
JFM : Je suis confiant mais ce n’est pas nous qui décidons. C’est certainement l’évènement le plus important depuis le lancement de l’étude. Dans cette aire thérapeutique en effet, les données de sécurité d’emploi sont majeures pour l’industrie pharmaceutique. Nul doute par conséquent qu’un feu vert du DSMB serait un acquis majeur dans les discussions que nous poursuivons en vue de la cession des droits d’exploitation du GFT505 à un partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la suite de son développement.
Je dois ajouter sur ce point que nous avions fait nos calculs de valorisation du produit avec des prévalences pour la NASH de 5 à 7% aux États-Unis. Or nous avons eu la surprise de constater durant le colloque organisé par la FDA et l’AASLD que ces chiffres étaient surement sous-évalués. Les nouvelles données indiqueraient une prévalence aux États-Unis atteinte entre 15 et 18%.
SP : En raison de ces valeurs potentiellement revues à la hausse, les analystes pourraient-ils donc remonter leur objectif cible sachant que la prévalence était réputée plus basse?
JFM : Ce sera le travail des analystes d’intégrer ces nouvelles données. Pour l’instant, les analystes spécialisés qui nous suivent valorisent le GFT-505 autour de 150 à 180 millions d’euros. Personne ne nie non plus qu’en fin de phase 2b, début de phase 3 et sur cette seule indication NASH, le produit pourrait atteindre des valorisations de 500 à 600 millions d’euros.
GH : Concernant un partenariat sur GFT505, peut-on imaginer que cela concerne plus particulièrement les pharmas spécialisées dans le diabète ?
JFM : Oui clairement et c’est une évolution importante pour eux d’aller au-delà de ce que l’on pourrait appeler un « insulino-centrisme » (traitement de la glycémie). Chez le patient diabétique il ne faut pas seulement corriger le taux de glucose mais aussi traiter spécifiquement les complications : les problèmes de cécité, les amputations, les désordres rénaux, les accidents cardiovasculaires et bien entendu la NASH. De plus, traiter la NASH place ces bigs pharmas dans le champ de la médecine de spécialité ; ce qui est une façon pour elle de se diversifier et d’échapper à une concurrence féroce dans des indications cliniques plus classiques de médecine de ville.
GH : De par la nature des récepteurs nucléaires sur lesquels vous travaillez, vous avez la capacité d’adresser énormément de maladies, pensez-vous aux maladies orphelines ?
JFM : Nous allons présenter à la réunion SFAF du 30 octobre les champs thérapeutiques nouveaux que notre science des récepteurs nucléaires et notre connaissance physiopathologique des désordres métaboliques et de leurs conséquences nous permettra d’adresser à 5 ans. Mais je peux vous dire d’ores et déjà que nous allons continuer d’investir fortement dans la médecine de spécialité. A ce stade, certaines maladies orphelines nous intéressent particulièrement.
SP : Est-ce que les dépenses vont continuer d’augmenter?
JFM : Non, il n’y a pas de raison spécifique, les dépenses ne sont pas linéaires bien sûr mais elles sont extrêmement maitrisées et planifiées. Au sujet de l’augmentation de capital avec maintien du DPS, j’ai annoncé précédemment que nous ne ferions cette opération, qui serait de toute façon limitée dans son montant à un maximum de 5 millions d’euros, que si les conditions de marché le permettaient. Si notre cours de bourse évolue favorablement, nous reconsidèrerons cette opportunité de faire participer nos actionnaires historiques et en particulier nos actionnaires individuels, à nos développements.
GH : Vous publiez régulièrement dans des revues scientifiques. Ayant travaillé au CNRS, je suis sensible au fait qu’une société de recherche privée aille sur le terrain de la recherche publique. Pour votre part, qu’en est-il ?
JFM : Quand vous avez une bonne science, vous publiez. Je suis presque certain que le jour où sera terminée l’étude de Phase 2b du GFT 505 et le cas échéant si notre partenaire pharma le permet, nous aurons la possibilité de publier un article dans « The Lancet » ou dans le « New England Journal of Medecine ». Il faut admettre que les pharmas sont très sensibles à une parution dans Hepatology ou Diabetes Care, bien plus qu’un communiqué de presse. Mais nous publions également car cela nous accrédite comme des gens sérieux auprès de la communauté scientifique et médicale. C’est un enjeu important pour les leaders d’opinion et nous avons une excellente relation avec eux.
Nous soutenons aussi des initiatives académiques de chercheurs qui souhaitent étudier le GFT-505 dans le cadre d’études cliniques.
GH : Le fait d’être aussi populaire est-il un frein à l’innovation, et donc à la capacité à prendre du risque?
JFM : La seule conséquence un peu dommageable c’est une pression des plus « court-termistes » de nos actionnaires individuels sur le rythme de la communication. Mais nous n’allons pas sortir un communiqué toutes les deux semaines pour dire que tout va bien, cela ne me parait pas nécessaire ! J’ai beaucoup de respect pour les petits porteurs, ce qui explique que nous faisons déjà, selon moi, beaucoup d’efforts, et ressentons une réelle responsabilité.
Cette communication plus soutenue a par contre l’avantage de rappeler à tous nos actionnaires, et pas seulement à nos investisseurs individuels, que les choses avancent ; ce qui au final profite à tous. Notre très forte liquidité a renforcé notre attractivité vis-à-vis de certains investisseurs pour lever de l’argent. La popularité du titre correspond à sa liquidité. Et la liquidité est un avantage dans certaines circonstances. Ceci nous donne simplement une responsabilité d’information plus régulière. Et en aucun cas heureusement, cela n’interfère avec notre cœur de métier, à savoir notre capacité à innover et à prendre des risques industriels mesurés.
http://biotechtrade.fr/itw-jf-mouney-genfit/
JFM : Ce colloque a été organisé par la FDA (l’agence d’approbation des médicaments aux Etats-Unis) et l’AASLD (qui est la société savante américaine de référence dans l’étude des maladies du foie). Pour la première fois publiquement dans ce colloque, la FDA a confirmé que la NASH était une indication thérapeutique qu’il fallait traiter de façon urgente et, par conséquent, que cette indication pourra faire l’objet de demandes d’enregistrement spécifiques. L’autre élément majeur du colloque est que notre protocole d’essai clinique de phase 2b et ce que nous pensions être celui que devra respecter notre futur partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la mise sur le marché, sont totalement en adéquation avec la Voie d’enregistrement des produits qui traiteront la NASH présentée par la représentante de la FDA. Ce plan de développement rentrerait ainsi dans une procédure accélérée (dite « Subpart-H) repoussant au-delà de la mise sur le marché les essais cliniques devant être menés sur ce qu’on appelle les « hard clinical end-points ».
SP : Tout le monde attend très prochainement les résultats intermédiaires de votre essai de Phase IIb sur l’innocuité du GFT-505, pouvez-vous nous en dire plus sur votre calendrier ?
JFM : La réunion du DSMB est prévue le 23 octobre. La réponse de ce comité indépendant sur le feu vert qu’il doit donner pour poursuivre l’étude devrait nous être donnée dans les jours qui suivent. Vers le 15 octobre l’ensemble des données concernant les patients qui ont déjà reçu au moins 6 mois de traitement va être livré au comité.
SP : Quel est votre sentiment sur ces résultats?
JFM : Je suis confiant mais ce n’est pas nous qui décidons. C’est certainement l’évènement le plus important depuis le lancement de l’étude. Dans cette aire thérapeutique en effet, les données de sécurité d’emploi sont majeures pour l’industrie pharmaceutique. Nul doute par conséquent qu’un feu vert du DSMB serait un acquis majeur dans les discussions que nous poursuivons en vue de la cession des droits d’exploitation du GFT505 à un partenaire de l’industrie pharmaceutique pour la suite de son développement.
Je dois ajouter sur ce point que nous avions fait nos calculs de valorisation du produit avec des prévalences pour la NASH de 5 à 7% aux États-Unis. Or nous avons eu la surprise de constater durant le colloque organisé par la FDA et l’AASLD que ces chiffres étaient surement sous-évalués. Les nouvelles données indiqueraient une prévalence aux États-Unis atteinte entre 15 et 18%.
SP : En raison de ces valeurs potentiellement revues à la hausse, les analystes pourraient-ils donc remonter leur objectif cible sachant que la prévalence était réputée plus basse?
JFM : Ce sera le travail des analystes d’intégrer ces nouvelles données. Pour l’instant, les analystes spécialisés qui nous suivent valorisent le GFT-505 autour de 150 à 180 millions d’euros. Personne ne nie non plus qu’en fin de phase 2b, début de phase 3 et sur cette seule indication NASH, le produit pourrait atteindre des valorisations de 500 à 600 millions d’euros.
GH : Concernant un partenariat sur GFT505, peut-on imaginer que cela concerne plus particulièrement les pharmas spécialisées dans le diabète ?
JFM : Oui clairement et c’est une évolution importante pour eux d’aller au-delà de ce que l’on pourrait appeler un « insulino-centrisme » (traitement de la glycémie). Chez le patient diabétique il ne faut pas seulement corriger le taux de glucose mais aussi traiter spécifiquement les complications : les problèmes de cécité, les amputations, les désordres rénaux, les accidents cardiovasculaires et bien entendu la NASH. De plus, traiter la NASH place ces bigs pharmas dans le champ de la médecine de spécialité ; ce qui est une façon pour elle de se diversifier et d’échapper à une concurrence féroce dans des indications cliniques plus classiques de médecine de ville.
GH : De par la nature des récepteurs nucléaires sur lesquels vous travaillez, vous avez la capacité d’adresser énormément de maladies, pensez-vous aux maladies orphelines ?
JFM : Nous allons présenter à la réunion SFAF du 30 octobre les champs thérapeutiques nouveaux que notre science des récepteurs nucléaires et notre connaissance physiopathologique des désordres métaboliques et de leurs conséquences nous permettra d’adresser à 5 ans. Mais je peux vous dire d’ores et déjà que nous allons continuer d’investir fortement dans la médecine de spécialité. A ce stade, certaines maladies orphelines nous intéressent particulièrement.
SP : Est-ce que les dépenses vont continuer d’augmenter?
JFM : Non, il n’y a pas de raison spécifique, les dépenses ne sont pas linéaires bien sûr mais elles sont extrêmement maitrisées et planifiées. Au sujet de l’augmentation de capital avec maintien du DPS, j’ai annoncé précédemment que nous ne ferions cette opération, qui serait de toute façon limitée dans son montant à un maximum de 5 millions d’euros, que si les conditions de marché le permettaient. Si notre cours de bourse évolue favorablement, nous reconsidèrerons cette opportunité de faire participer nos actionnaires historiques et en particulier nos actionnaires individuels, à nos développements.
GH : Vous publiez régulièrement dans des revues scientifiques. Ayant travaillé au CNRS, je suis sensible au fait qu’une société de recherche privée aille sur le terrain de la recherche publique. Pour votre part, qu’en est-il ?
JFM : Quand vous avez une bonne science, vous publiez. Je suis presque certain que le jour où sera terminée l’étude de Phase 2b du GFT 505 et le cas échéant si notre partenaire pharma le permet, nous aurons la possibilité de publier un article dans « The Lancet » ou dans le « New England Journal of Medecine ». Il faut admettre que les pharmas sont très sensibles à une parution dans Hepatology ou Diabetes Care, bien plus qu’un communiqué de presse. Mais nous publions également car cela nous accrédite comme des gens sérieux auprès de la communauté scientifique et médicale. C’est un enjeu important pour les leaders d’opinion et nous avons une excellente relation avec eux.
Nous soutenons aussi des initiatives académiques de chercheurs qui souhaitent étudier le GFT-505 dans le cadre d’études cliniques.
GH : Le fait d’être aussi populaire est-il un frein à l’innovation, et donc à la capacité à prendre du risque?
JFM : La seule conséquence un peu dommageable c’est une pression des plus « court-termistes » de nos actionnaires individuels sur le rythme de la communication. Mais nous n’allons pas sortir un communiqué toutes les deux semaines pour dire que tout va bien, cela ne me parait pas nécessaire ! J’ai beaucoup de respect pour les petits porteurs, ce qui explique que nous faisons déjà, selon moi, beaucoup d’efforts, et ressentons une réelle responsabilité.
Cette communication plus soutenue a par contre l’avantage de rappeler à tous nos actionnaires, et pas seulement à nos investisseurs individuels, que les choses avancent ; ce qui au final profite à tous. Notre très forte liquidité a renforcé notre attractivité vis-à-vis de certains investisseurs pour lever de l’argent. La popularité du titre correspond à sa liquidité. Et la liquidité est un avantage dans certaines circonstances. Ceci nous donne simplement une responsabilité d’information plus régulière. Et en aucun cas heureusement, cela n’interfère avec notre cœur de métier, à savoir notre capacité à innover et à prendre des risques industriels mesurés.
http://biotechtrade.fr/itw-jf-mouney-genfit/
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