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http://hugin.info/143426/R/2229231/875689.pdf
Elafibranor autorisé sans condition à poursuivre l'essai de phase III dans la Nash .
Résultat avant la fin d'année 2019 pour une commercialisation en 2020 .
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La réaction du marché apparaît un peu timorée malgré les relèvements d'analystes .
La phase II est très probante par rapport aux produits existants et de beaucoup .
Pour rappel , la dernière AMM sur la PBC (cholangite ) , une maladie relativement rare (10 à 40 patients /100 000 personnes a été attribuée au grand concurrent de Genfit , Intercept avec la molécules OCA identique à celle en cours d'essai pour la NASH , qui a déjà provoqué 26 morts en quelques mois , initiant de sévères restrictions de la part de la FDA .
Ceci donne encore plus d'ampleur au résultat du jour dont il faut souligner l'efficacité et la sécurité d'emploi , primordiales
Il va de soi que l'avenir de Genfit qui possède quatre produits en cours de développement se voit facilité d'autant que l'inscription en cours au Nasdaq jouira de cette donnée positive qui induit une minoration sensible du risque d'échec et de moindres doutes sur le potentiel de l'entreprise.
Par ailleurs , d'éventuels partenariats seraient également facilités par cette nouvelle réussite de phase II
Pour rappel , un cabinet d'analystes spécialisé US avait ciblé un objectif > 115€ , un autre au delà de 90€
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L'analyste propulse son objectif à 72'2 ce qui n'est pas une paille ! C'est une valeur à garder sous le coude dans des marchés plus calme au même titre que quantum et nicox.
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http://hugin.info/143426/R/2228089/874883.pdf
Excellent résultats , qualifiés d' impressionnants avec 79% de réponses positives sans effet indésirable autre que ceux connus avec le placébo . Résultats obtenus très supérieurs à l'existant qui augure une suite bien favorable dans cette indication .
Phase III à suivre , enclenchée le plus rapidement possible
.PS : Le lien ne fonctionne pas sur le post précédent
Message complété le 06/12/2018 09:07:41 par son auteur.
Dr. Velimir A. Luketic, MD, Division de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition, Virginia
Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA (États-Unis), a commenté:
« Un nombre important de patients ne tire pas de bénéfice des thérapies actuellement disponibles – UDCA
ou OCA (Intercept) – soit parce qu’ils n’y répondent pas, soit en raison d’effets secondaires intolérables.
Les résultats de cet essai clinique sont très impressionnants, notamment la réduction importante de l’ALP
en seulement douze semaines. »
Dr. Jörn Schattenberg, MD, Division de Gastroentérologie et d’Hépatologie, University
Medical Center, Mainz (Allemagne), a ajouté :
« Les résultats de l’étude sont impressionnants et soutiennent le rationnel d’une approche PPAR alpha/delta avec elafibranor dans la PBC. Non seulement elafibranor réduit significativement l’ALP, qui est sans doute le marqueur pronostic le plus important pour les patients PBC, mais il améliore également de nombreux autres paramètres biochimiques et pourrait réduire le prurit.
==> Avec l’ensemble de ces atouts, elafibranor a le potentiel d’offrir aux patients PBC des avantages considérables par rapport aux traitements existants. »
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Un deuxième produit du pipe line de Genfit se lance en phase II dans la fibrose et la Nash , seul ou en combinaison avec Elafibranor
Résultats dans 6 mois .
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Qu'est-ce que la CBP
La CBP (Cholangite Biliaire Primitive) est une maladie auto-immune, de long-terme, qui affecte le foie. En termes simples, le corps pense que les canaux biliaires dans le foie sont des objets étrangers et cherche donc à détruire la paroi de ces canaux. Ces voies biliaires sont conçues pour permettre l'écoulement de la bile du foie, de sorte que les dommages dans ces canaux conduisent à un mauvais drainage des acides biliaires. Les acides biliaires vont ensuite s’écouler des voies biliaires, endommageant les cellules du foie qui l’entoure ; ce qui provoque alors de l’inflammation et des cicatrices dans le foie.
Si nous savons qu'il y a un élément génétique concernant la CBP et qu’elle est considérée comme appartenant à la famille des maladies auto-immune, et nous ne connaissons pas ce qui cause la CBP ou ce qui peut guérir les personnes atteintes de la CBP. L'outil de diagnostic pour la CBP est le test sanguin AAM (anticorps anti-mitochondries) et il est exact à 95%.
L’acide ursodésoxycholique est actuellement le seul traitement médical approuvé pour la CBP. Il s’agit d’un sel biliaire qui permet à la bile d’être évacuée du foie, ce qui ralentit la progression de la maladie concernant le changement des cellules et permet en général un Test du Foie (TF) plus faible. D'autres médicaments sont disponibles pour soulager la plupart des symptômes de la CBP.
Quelques faits clés sur la CBP:
Beaucoup de personnes avec la CBP ne développent pas de cirrhose.
La CBP affecte neuf femmes pour chaque homme.
Le membre le plus ancien de la Fondation CBP est décédé à 103 ans. Elle est morte *avec* sa CBP et non *de* sa CBP.
Les patients atteints de CBP qui répondent à l'acide ursodésoxycholique tendent à rejoindre le niveau général d'espérance de vie.
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Deux fusions et acquisitions viennent de se produire coup sur coup au Nasdaq avec des progrès de 250% et 150% .
Un secteur qui se réveille vivement alors que la cotation envisagée aux USA pour Genfit pourrait bien réévaluer ses ambitions pour une valeur malgré tout assez peu connue des médias là bas . Par contre , la Nash demeure dans leurs préoccupations essentielles et l'Elafibranor une thérapie prometteuse .
On attend par ailleurs le résultat de phase II dans la CBC d'ici quelques semaines , autre paramètre qui fera bouger les lignes alors que la sécurité d'emploi , le point fort de Genfit , sera le critère primordial avec l'efficacité .
Message complété le 29/11/2018 09:53:44 par son auteur.
Lire : Phase II de la CBP
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http://hugin.info/143426/R/2226128/873510.pdf
Introduction aux USA enfin demandée .
Compte tenu des objectifs des cabinets d'analystes US , la nouvelle apparaît d'importance pour obtenir une valorisation plus en phase avec le développement thérapeutique des molécules de Genfit .
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Extrait Agefi
.....
Indépendamment du contexte (des marchés), la biotech lilloise se rapproche pourtant d'un moment crucial de son histoire. C'est en 2019 qu'elle a prévu de publier ses premiers résultats de phase III pour son produire phare, l'elafibranor, développé comme traitement contre la NASH, la stéatose hépatique non alcoolique ("Non Alcoholic Steatohepatitis" en anglais).
Devenu un véritable enjeu de santé publique en quelques années, la "maladie du soda", qui provoque une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques, toucherait 12% de la population adulte des pays développés (Williams et al, 2011) et l'on estime que la maladie deviendra la principale cause de transplantation du foie d'ici 2020.
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Un potentiel de "multi-blockbuster"
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"Le marché est inexploité, sans traitement disponible et pourrait représenter 10 à 15 milliards de dollars", rappelle Jean-Jacques Le Fur, analyste chez Bryan Garnier.
Sur ce marché colossal et en pleine croissance, sur lequel toutes les places restent à prendre, Genfit est bien placé. L'élafibranor devrait faire partie des premiers médicaments lancés pour traiter cette pathologie, avec l'Ocaliva de la société de biotechnologie américaine Intercept Pharmaceuticals. Mais "ce dernier a des effets secondaires que nous considérons incompatibles avec un traitement chronique", fait remarquer Jean-Jacques Le Fur qui s'attend pour cette raison à ce qu'elafibranor recueille rapidement la majorité des prescriptions.
En prenant l'hypothèse d'un lancement d'Elafibranor en 2021, Bryan Garnier estime le potentiel de ventes à 4 milliards d'euros, ce qui ferait du produit de Genfit un "multi-blockbuster".
"L'Ocaliva d'Intercept reste pour nous, en termes de données cliniques, un compétiteur sérieux d'Elafibranor car il semble avoir une activité sur la NASH et la fibrose", estime pour sa part Pierre Corby, chez Oddo BHF.
La fibrose est le tissu cicatriciel qui remplace les cellules hépatiques endommagées. Toutefois, pour Oddo BHF, le principal concurrent d'elafibranor serait plutôt le "MGL 3196" du laboratoire américain Madrigal, mais ce dernier ne devrait débuter la phase III de ses études cliniques que d'ici fin 2018, laissant Genfit avec plusieurs années d'avance.
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Future "colonne vertébrale" des traitements de la NASH ?
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Surtout, la maladie de la NASH ayant des origines multifactorielles, il apparaît de plus en plus évident qu'une prise en charge optimale de la NASH nécessitera d'associer plusieurs médicaments.
Et compte tenu du profil de l'efficacité et de l'absence d'effets secondaires montrés jusqu'à présent par elafibranor, le produit de Genfit se positionne comme la future "colonne vertébrale" de ces combinaisons de l'avis de nombreux analystes.
"Le potentiel de combinaison d'Elafibranor continue de se renforcer avec de nouvelles données cliniques précliniques", note d'ailleurs Yasmeen Rahimi, analyste chez Roth Capital Partners, à l'approche du congrès de l'AASLD, The Liver Meeting qui se tient cette année à San Francisco du 9 au 13 novembre. Genfit y présentera notamment de nouvelles combinaisons de traitements anti-NASH construites autour d'elafibranor et d'un inhibiteur d'une enzyme, l'acétyl-CoA carboxylase (ACC), impliquée dans la fabrication des lipides.
Parmi les bureaux d'études couvrant Genfit, Roth Capital Partners affiche l'objectif de cours le plus élevé à 116 euros, soit près de 6 fois le cours de Bourse actuel, pour une capitalisation potentielle de 3,6 milliards d'euros.
Cela peut paraître beaucoup mais, les concurrents américains de Genfit affichent des capitalisations déjà considérables: 2,6 milliards de dollars pour Intercept Pharmaceuticals, 2,8 milliards de dollars pour Madrigal, à comparer aux 640 millions d'euros (725 millions de dollars) actuels de Genfit.
Bien sûr, les analystes fondent leurs calculs sur un succès - hypothétique à ce stade - de l'étude de phase III en cours sur elafibranor, dont les principaux résultats intermédiaires sont attendus à la fin 2019.
D'ici là, la publication avant fin 2018 des résultats de phase "2a" évaluant le même produit dans la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie rare du foie caractérisée par la destruction progressive des canaux biliaires intra-hépatiques, "pourrait servir de catalyseur à court terme", estime Christophe Dombu, analyste chez Portzamparc.
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L'année 2019 s'annonce donc clé pour la NASH, les principaux acteurs devant publier les résultats de leurs études de phase III. Cela pourrait entretenir la spéculation l'an prochain. Avant cela, des résultats positifs dans la CBP permettrait au titre Genfit de finir 2018 en beauté.
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Depuis la réunion d'analystes et des entreprises très avancées sur la Nash organisée aux USA voilà une semaine par Roth capital , Intercept déguste .
S'il fallait un thermomètre entre ces deux concurrents .....
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le graphique à belle allure (W?), à suivre 17.67..
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Et pendant ce temps là ,Intercept déguste aussi : 120,53 $ le 01 octobre , 85,9$ hier soir ...
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Genfit songe toujours à une cotation aux Etats-Unis, a indiqué son directeur général délégué Dean Hum à Bloomberg , une opération qui permettrait de rapprocher le laboratoire des investisseurs américains.
Le directeur financier, qui a correspondu par email avec l'agence financière, estime que sa société est sous-valorisée par rapport à des concurrents dont les produits sont à des stades plus précoces mais qui pèsent paradoxalement plus lourd en bourse.
"Le Nasdaq pourrait être une option intéressante", a-t-il concédé, sans s'avancer plus loin .
Sachant que les quelques analystes spécialisés biotechs US qui ont regardé la société ont des objectifs à 3 chiffres sur Genfit ....
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Message complété le 17/10/2018 17:05:41 par son auteur.
1/3 de la population US touchée et l'on s'achemine sur une proportion identique en Chine
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