AB Science: 1ère opinion négative pour Masican du CHMP.
Actualité publiée le 22/11/13 08:10
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une première opinion négative pour Masican pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes au traitement de première ligne.
Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication.
' AB Science va continuer à travailler avec le CHMP pour répondre aux interrogations en suspens afin de trouver un consensus positif et obtenir l`approbation conditionnelle du masitinib dans le GIST réfractaires ' indique la direction.
AB Science va faire appel de la décision du CHMP pour poursuivre le processus d`examen. Cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une deuxième opinion au cours de l`année 2014.
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Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication.
' AB Science va continuer à travailler avec le CHMP pour répondre aux interrogations en suspens afin de trouver un consensus positif et obtenir l`approbation conditionnelle du masitinib dans le GIST réfractaires ' indique la direction.
AB Science va faire appel de la décision du CHMP pour poursuivre le processus d`examen. Cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une deuxième opinion au cours de l`année 2014.
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