AB Science: décision négative du CHMP sur le Masiviera.

(CercleFinance.com) - AB Science annonce que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté une opinion négative en procédure de réexamination pour l'enregistrement conditionnel du Masiviera (masitinib mésylate) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique, en première ligne de traitement.

Cette décision concerne la demande d'appel déposée par la société pharmaceutique suite à la précédente opinion négative adoptée par le CHMP en janvier 2014.

'Les rapporteurs ont considéré que les données cliniques présentées dans les deux sous-groupes, à savoir les patients souffrant de douleur et les patients avec un bio-marqueur génomique agressif, étaient très prometteuses, mais que le bénéfice n'était pas suffisamment démontré car les données observées ont été établies sur la base d'une analyse de sous-groupes', explique AB Science.

L'étude de phase 3 confirmatoire sera nécessaire pour clairement démontrer le bénéfice du masitinib dans les sous-groupes ciblés, qui représentent environ 60% des patients atteints du cancer du pancréas.

'Cette décision ne change pas la perspective d'obtenir une autorisation de commercialisation du masitinib dans cette indication', estime AB Science, qui entend déposer une demande d'enregistrement dans cette indication sur la base des données de l'étude confirmatoire de phase 3 qui doit être initiée.

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