AB Science: dépôt de demande d'AMM pour le masitinib.
Actualité publiée le 02/05/16 08:16
(CercleFinance.com) - AB Science annonce avoir déposé un dossier d'enregistrement auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte.
Le mastinib est le premier médicament à être évalué dans cette indication. La procédure d'examen du dossier a démarré le 26 avril et la décision de l'EMA devrait être connue au premier semestre 2017.
Ce dossier de demande d'AMM a été déposé sur la base des résultats d'une étude clinique de phase 3 qui montrent la supériorité du masitinib par rapport aux traitements symptomatiques utilisés à l'optimal tant sur la base du critère principal que des critères secondaires.
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