AB Science: feu vert à une revue dans la SLA au Canada
Actualité publiée le 27/05/22 08:18
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que l'autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l'issue de l'examen préliminaire du dossier d'enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Le dossier soumis par AB Science a ainsi été jugé acceptable pour une revue qui peut donc démarrer. Sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions), Health Canada dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier.
Cette autorisation a été effectuée sur la base d'un dossier de pré-soumission comprenant les données d'efficacité de l'étude AB10015, les données de survie à long terme (suivi moyen de 75 mois depuis le diagnostic) et les données de tolérance.
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