AB Science: jette l'éponge dans une procédure de réexamen
Actualité publiée le 29/05/18 11:17
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce sa décision de ne pas poursuivre la procédure de réexamen du dossier qu'elle avait initialement demandée dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La société a considéré que la demande de réexamen n'était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP), et va discuter avec l'EMA de la procédure à suivre afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
AB Science rappelle que les données finales de tolérance, générées en février 2018, n'ont pas pu être inspectées pendant l'évaluation du dossier. Par conséquent, il évalue la possibilité de resoumettre une demande sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015.
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La société a considéré que la demande de réexamen n'était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP), et va discuter avec l'EMA de la procédure à suivre afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
AB Science rappelle que les données finales de tolérance, générées en février 2018, n'ont pas pu être inspectées pendant l'évaluation du dossier. Par conséquent, il évalue la possibilité de resoumettre une demande sur la base des résultats finaux de l'étude AB10015.
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