AB Science: l'autorisation du Kinavet s'arrête aux USA.
Actualité publiée le 16/12/15 07:42
(CercleFinance.com) - AB Science annonce que l'autorisation conditionnelle du Kinavet s'arrête aux Etats-Unis, dans l'attente d'une autorisation définitive de mise sur le marché.
Le médicament avait reçu une autorisation conditionnelle aux Etats-Unis dans le traitement du mastocytome canin cutané non-opérable de grade II ou III, non précédemment traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie autre que les corticostéroïdes.
Une étude confirmatoire (AB07008) est en cours avec un recrutement prévu de 150 chiens. Une analyse intérimaire basée sur les données de 74 chiens a généré des résultats positifs. Le masitinib a montré une supériorité statistiquement significative sur le délai de progression.
AB Science collabore avec la FDA afin de compléter le dossier de soumission dans le but d'obtenir une autorisation définitive de mise sur le marché aux Etats-Unis en 2016.
En Europe, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
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