AB Science: la FDA approuve la demande de médicament.
Actualité publiée le 11/07/16 18:06
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que la FDA a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental pour un usage compassionnel individuel du masitinib chez un patient atteint de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La FDA a accepté cette demande après avoir revu le document d'information soumis par AB Science sur la base des résultats de l'analyse intérimaire de l'étude de phase 2/3 en cours du masitinib dans la SLA.
' 'L'usage compassionnel' est l'utilisation d'un médicament expérimental en dehors d'un essai clinique pour traiter un patient souffrant d'une maladie grave ou une maladie potentiellement mortelle ou encore une maladie pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements alternatifs comparables ou satisfaisants ' explique le groupe.
AB Science a indiqué être prêt à accepter autant de demandes compassionnelle que possible dans la SLA jusqu'à ce qu'une étude clinique soit initiée avec le masitinib aux Etats-Unis ou jusqu'à l'enregistrement du produit.
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La FDA a accepté cette demande après avoir revu le document d'information soumis par AB Science sur la base des résultats de l'analyse intérimaire de l'étude de phase 2/3 en cours du masitinib dans la SLA.
' 'L'usage compassionnel' est l'utilisation d'un médicament expérimental en dehors d'un essai clinique pour traiter un patient souffrant d'une maladie grave ou une maladie potentiellement mortelle ou encore une maladie pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements alternatifs comparables ou satisfaisants ' explique le groupe.
AB Science a indiqué être prêt à accepter autant de demandes compassionnelle que possible dans la SLA jusqu'à ce qu'une étude clinique soit initiée avec le masitinib aux Etats-Unis ou jusqu'à l'enregistrement du produit.
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