AB Science: le CHMP adopte un avis négatif pour le masitinib
Actualité publiée le 23/01/14 18:56
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(CercleFinance.com) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement conditionnel de Masiviera (masitinib mésylate) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.
Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : les résultats insuffisants de l'étude dans la population générale et la nécessité de confirmer le bénéfice dans les sous-groupes puisque selon le CHMP l'étude n'était pas conçue pour démontrer le bénéfice dans ces sous-groupes ; la toxicité de la combinaison masitinib + gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, et ; des préoccupations au sujet de la qualité du produit, et en particulier que l'exposition des patients à des impuretés n'est pas suffisamment contrôlée et que la reproductibilité entre les lots cliniques et commerciaux n'a pas été démontrée.
AB Science fera appel de cette décision et continuera à travailler avec le CHMP dans le but de trouver un consensus positif pour une seconde opinion.
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Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : les résultats insuffisants de l'étude dans la population générale et la nécessité de confirmer le bénéfice dans les sous-groupes puisque selon le CHMP l'étude n'était pas conçue pour démontrer le bénéfice dans ces sous-groupes ; la toxicité de la combinaison masitinib + gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, et ; des préoccupations au sujet de la qualité du produit, et en particulier que l'exposition des patients à des impuretés n'est pas suffisamment contrôlée et que la reproductibilité entre les lots cliniques et commerciaux n'a pas été démontrée.
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