AB Science: le masitinib désigné médicament orphelin aux USA
Actualité publiée le 23/03/15 08:44
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(CercleFinance.com) - AB Science a annoncé que le masitinib avait obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.
La désignation de médicament orphelin confère à la société une période d'exclusivité commerciale de sept ans aux Etats-Unis pour le masitinib s'il est approuvé in fine par la FDA.
Cette décision va également permettre à l'entreprise de déposer des demandes de financement de recherche, de crédits d'impôt et de bénéficier d'un processus règlementaire potentiellement accéléré.
Une étude de phase III du masitinib est actuellement en cours dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.
La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie progressive et une paralysie des muscles volontaires.
Environ 30.000 personnes sont atteintes de SLA dans l'Union Européenne et environ 15.000 aux Etats-Unis.
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La désignation de médicament orphelin confère à la société une période d'exclusivité commerciale de sept ans aux Etats-Unis pour le masitinib s'il est approuvé in fine par la FDA.
Cette décision va également permettre à l'entreprise de déposer des demandes de financement de recherche, de crédits d'impôt et de bénéficier d'un processus règlementaire potentiellement accéléré.
Une étude de phase III du masitinib est actuellement en cours dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.
La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie progressive et une paralysie des muscles volontaires.
Environ 30.000 personnes sont atteintes de SLA dans l'Union Européenne et environ 15.000 aux Etats-Unis.
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