AB Science: masitinib désigné médicament orphelin en Europe.
Actualité publiée le 08/08/16 17:57
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(CercleFinance.com) - AB Science a rapporté ce lundi après Bourse que le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), également connue sous le nom de maladie de Charcot.
Cette obtention de désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne est une étape importante dans la mesure où cela signifie que le COMP a considéré que le masitinib en combinaison avec le riluzole apportait un bénéfice significatif par rapport au riluzole seul, sur la base des résultats de l'analyse intérimaire de l'étude de phase 2/3 du masitinib en cours dans la SLA.
Selon les règles de l'EMA, dans le cas où il existe déjà des médicaments autorisés, le sponsor doit justifier l'hypothèse selon laquelle le médicament pour lequel la désignation est demandée apportera un bénéfice significatif pour les personnes atteintes de la maladie. De même, dans la mesure où la demande de désignation de médicament orphelin est basée sur une hypothèse de bénéfice significatif, une comparaison avec les traitements autorisés est nécessaire.
Pour rappel, le masitinib a également obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la SLA.
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Cette obtention de désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne est une étape importante dans la mesure où cela signifie que le COMP a considéré que le masitinib en combinaison avec le riluzole apportait un bénéfice significatif par rapport au riluzole seul, sur la base des résultats de l'analyse intérimaire de l'étude de phase 2/3 du masitinib en cours dans la SLA.
Selon les règles de l'EMA, dans le cas où il existe déjà des médicaments autorisés, le sponsor doit justifier l'hypothèse selon laquelle le médicament pour lequel la désignation est demandée apportera un bénéfice significatif pour les personnes atteintes de la maladie. De même, dans la mesure où la demande de désignation de médicament orphelin est basée sur une hypothèse de bénéfice significatif, une comparaison avec les traitements autorisés est nécessaire.
Pour rappel, le masitinib a également obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la SLA.
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