AB Science: opinion négative du CHMP sur le masitinib.
Actualité publiée le 18/05/17 08:43
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose indolente systémique.
Le CHMP a questionné la fiabilité des résultats de l'étude, dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques a révélé des écarts importants dans la façon dont l'étude avait été menée.
AB Science a mis en place les actions afin de corriger ces écarts liés aux BPC et va demander un réexamen du dossier en demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du produit.
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Le CHMP a questionné la fiabilité des résultats de l'étude, dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques a révélé des écarts importants dans la façon dont l'étude avait été menée.
AB Science a mis en place les actions afin de corriger ces écarts liés aux BPC et va demander un réexamen du dossier en demandant l'opinion d'un groupe consultatif scientifique (SAG) afin d'évaluer la balance bénéfice-risque du produit.
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