AB Science: opinion négative du CHMP sur le masitinib.
Actualité publiée le 15/09/17 07:26
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à lroptimal chez l'adulte.
Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du dossier de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017. Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d'incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit.
AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.
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Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du dossier de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017. Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d'incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit.
AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.
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