AB Science: recommandation positive des rapporteurs de l'EMA
Actualité publiée le 06/06/16 09:30
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce que les rapporteurs nommés par l'EMA, l'agence européenne du médicament, ont recommandé de déposer un dossier de demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en combinaison avec le riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez l'adulte.
Cette demande d'enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l'étude de phase 2/3 AB010015, qui est positive sur le critère principal d'analyse prédéfini à l'analyse intérimaire, sur les données précliniques concernant le mécanisme d'action du masitinib ainsi que sur le processus de fabrication du produit.
Trois réunions de pré-soumission se sont tenues en mai 2016, la première avec le rapporteur et son équipe, la seconde avec le co-rapporteur et son équipe et la troisième avec un coordinateur de l'EMA afin d'évaluer la demande d'enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.
La société biopharmaceutique, spécialisée dans les inhibiteurs de protéines kinases (IPK), prévoit donc de soumettre sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché à la fin du troisième trimestre 2016.
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Cette demande d'enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l'étude de phase 2/3 AB010015, qui est positive sur le critère principal d'analyse prédéfini à l'analyse intérimaire, sur les données précliniques concernant le mécanisme d'action du masitinib ainsi que sur le processus de fabrication du produit.
Trois réunions de pré-soumission se sont tenues en mai 2016, la première avec le rapporteur et son équipe, la seconde avec le co-rapporteur et son équipe et la troisième avec un coordinateur de l'EMA afin d'évaluer la demande d'enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.
La société biopharmaceutique, spécialisée dans les inhibiteurs de protéines kinases (IPK), prévoit donc de soumettre sa demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché à la fin du troisième trimestre 2016.
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