AB Science: réexamen possible pour le masitinib dans la SLA
Actualité publiée le 03/04/24 18:30
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(CercleFinance.com) - AB Science fait savoir que Santé Canada a jugé admissible la demande de réexamen du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Ce processus de réexamen re-analysera, avec de nouveaux évaluateurs, la décision sur la base des données du dossier initial.
Un Avis d'insuffisance-Retrait (AI-R) avait été émis le 19 février 2024 par Santé Canada concernant le dossier de soumission du masitinib dans le traitement de la SLA.
AB Science travaille en étroite collaboration avec l'agence afin de faciliter l'examen de l'approbation conditionnelle du masitinib dans la SLA. AB Science dispose de 45 jours pour déposer la demande de réexamen.
L'argument central porte sur le traitement des données manquantes.
'Les résultats du masitinib ont été publiés sur une période de 48 semaines et sont positifs lorsqu'une méthodologie appropriée pour traiter les données manquantes est appliquée. Le masitinib mérite donc un examen attentif', a commenté le professeur Albert Ludolph, Président du Département de Neurologie à l'Hôpital Universitaire et à la Faculté de Médecine d'Ulm.
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