(CercleFinance.com) - AB Science annonce ce lundi les résultats détaillés de l'étude de phase III évaluant le masitinib dans la mastocytose systémique sévère réfractaire au traitement symptomatique optimal chez l'adulte. Alors que le mastinib est le premier médicament à être évalué dans cette indication, le succès sur le critère principal et les critères secondaires de l'étude a été précédemment annoncé le 30 novembre dernier.
'Les résultats de l'étude montrent la supériorité du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour par rapport aux traitements symptomatiques utilisés à l'optimaltant sur la base du critère principal et des critères secondaires', a expliqué le groupe. Pour autant, l'étude n'a pas révélé d'informations nouvelles sur la tolérance du masitinib, dont l'efficacité dans le traitement de la mastocytose systémique sévère est avérée.
L'étude de phase III randomisée a comparé l'efficacité du masitinib associé au traitement symptomatique à l'optimal par rapport au placebo associé au traitement symptomatique à l'optimal, toujours dans le traitement de la mastocystose systémique sévère chez l'adulte, avec ou sans mutation D816 V du c-Kit. La supériorité du masitinib a été mesurée par le taux de réponse cumulée à 75% sur les handicaps de prurit ou de bouffée de chaleur ou de dépression ou d'asthénie (désignée comme 'Réponse-4H75%'). La réponse-75%4H était de 18,7% pour le masitinib, à comparer avec 7,4% pour le placebo (p=0.0100, Odd ratio=3.63), dans la population mITT (critère d'analyse primaire). La réponse-75%4H était en outre de 20,1% pour le masitinib, à comparer avec 7,4% pour le placebo (p=0.0146, Odd ratio=3.88), dans la population évaluable selon le protocole (analyse de sensibilité).
Le succès de l'analyse primaire a également été confirmé par l'ensemble des analyses secondaires.
Les analyses réalisées sur chacun des handicaps considérés individuellement, les bouffés de chaleur, le score de dépression (Hamilton), la fatigue (FIS) montrent de manière consistante que le masitinib réduit chacun de ces symptômes.
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