AB Science: suspension d'études cliniques en France.
Actualité publiée le 12/05/17 07:31
(CercleFinance.com) - AB Science annonce avoir reçu la notification que l'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) a demandé la suspension des études clinique en France, jusqu'à ce que leur mise en conformité soit attestée par la réalisation d'un audit indépendant.
La société biopharmaceutique déclare collaborer activement avec l'ANSM afin de permettre le redémarrage du recrutement des patients dans les études cliniques en France.
Cette décision fait suite aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et des écarts concernant le système de pharmacovigilance.
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