AB Science: un succès de taille aux Etats-Unis.
Actualité publiée le 16/09/15 18:48
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(CercleFinance.com) - AB Science a annoncé ce mercredi soir que le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA (Food and Drug Administration, Etats-uNIS) dans le traitement du cancer de l'estomac.
Il s'agit d'une information capitale dans la mesure où l'acceptation du dossier déposé par le groupe pharmaceutique français et l'octroi par la FDA de la désignation de médicament orphelin lui confère une période de 7 ans d'exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour le masitinib, s'il est approuvé par la FDA pour le traitement de l'adénocarcinome oesophago-gastrique.
La désignation de médicament orphelin permet également à AB Science de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase I et II, de crédit d'impôt pour certaines dépenses de recherche et de dispense de la taxe de dépôt à la FDA, ainsi que de bénéficier d'un appui supplémentaire de la FDA et d'un processus règlementaire potentiellement accéléré.
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Il s'agit d'une information capitale dans la mesure où l'acceptation du dossier déposé par le groupe pharmaceutique français et l'octroi par la FDA de la désignation de médicament orphelin lui confère une période de 7 ans d'exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour le masitinib, s'il est approuvé par la FDA pour le traitement de l'adénocarcinome oesophago-gastrique.
La désignation de médicament orphelin permet également à AB Science de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase I et II, de crédit d'impôt pour certaines dépenses de recherche et de dispense de la taxe de dépôt à la FDA, ainsi que de bénéficier d'un appui supplémentaire de la FDA et d'un processus règlementaire potentiellement accéléré.
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