AB Science: validation d'un dossier par l'EMA.
Actualité publiée le 29/09/16 18:00
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(CercleFinance.com) - AB Science annonce avoir reçu de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) l'acceptation et la validation du dépôt de dossier d'enregistrement conditionnel pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Charcot.
Le dépôt de dossier de demande d'enregistrement du masitinib dans la SLA fait suite aux résultats positifs de l'analyse intérimaire pré-définie de l'étude de phase 2/3 AB10015.
Il s'appuie également sur des données précliniques montrant l'effet neuroprotecteur du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique par le ciblage des cellules microgliales, publiées dans la revue Journal of Neuroinflammation.
La procédure d'examen du dossier a démarré le 12 septembre. La décision de l'EMA d'enregistrer le masitinib dans la SLA devrait être connue au second semestre 2017.
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Le dépôt de dossier de demande d'enregistrement du masitinib dans la SLA fait suite aux résultats positifs de l'analyse intérimaire pré-définie de l'étude de phase 2/3 AB10015.
Il s'appuie également sur des données précliniques montrant l'effet neuroprotecteur du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique par le ciblage des cellules microgliales, publiées dans la revue Journal of Neuroinflammation.
La procédure d'examen du dossier a démarré le 12 septembre. La décision de l'EMA d'enregistrer le masitinib dans la SLA devrait être connue au second semestre 2017.
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