AMM conditionnelle pour Lunsumio SC de Roche en Europe
Actualité publiée le 19/11/25 07:42
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(Zonebourse.com) - Roche annonce une autorisation de mise en marché conditionnelle de la Commission européenne pour Lunsumio sous-cutané (SC) chez les adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après deux lignées ou plus de traitement systémique.
Ce traitement de durée fixe peut être initié en ambulatoire et considérablement réduire le temps d'administration du traitement avec une injection d'environ une minute, comparé à une perfusion intraveineuse de 2 à 4 heures.
Cette approbation repose sur les résultats de l'étude de phase I/II GO29781, qui ont montré que Lunsumio SC présentait une non-infériorité pharmacocinétique par rapport à l'administration intraveineuse, sans signaux de sécurité inattendus.
'La disponibilité de Lunsumio SC permet aux patients de recevoir un traitement adapté aux besoins cliniques et aux préférences de mode de vie', souligne le groupe suisse, ajoutant que des études de phase III sur le produit sont en cours.
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