Approbation dans le diabète de type 1 en Chine pour Sanofi
Actualité publiée le 10/09/25 08:00
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(Zonebourse.com) - Sanofi indique que l'Agence chinoise des produits de santé a approuvé son Tzield (teplizumab) comme premier traitement modificateur de la maladie pour les patients adultes et pédiatriques (âgés de huit ans et plus) atteints de diabète auto-immune de type 1 (DT1) au stade 2.
Cette approbation, octroyée après un examen en procédure accélérée, se fonde sur l'étude TN-10, qui prouve la capacité du Tzield à retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez les patients avec un DT1 de stade 2 par rapport au placebo.
'L'étude pivot a démontré qu'un cycle de traitement unique de 14 jours consécutifs par Tzield, administré une fois par jour, a retardé l'apparition médiane du DT1 de stade 3 de 48,4 mois contre 24,4 mois observés dans le groupe placebo', précise Sanofi.
Tzield est déjà approuvé aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït. Des examens réglementaires sont en cours dans l'UE et dans d'autres juridictions à travers le monde.
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