ASIT biotech: unité pilote pour produire des lots cliniques
Actualité publiée le 26/11/18 07:24
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(CercleFinance.com) - ASIT biotech annonce qu'elle a installé et qualifié dans une salle blanche le matériel nécessaire pour produire les principes actifs pharmaceutiques (API) pour les études cliniques de phase I/II pour le traitement des allergies aux acariens et à l'arachide.
La disponibilité d'une unité de production dédiée et conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d'ajustement en temps réel.
ASIT biotech prévoit l'octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du premier lot clinique de pnt-ASIT+ pour la première étude chez l'homme dans l'allergie à l'arachide, au premier semestre 2019.
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La disponibilité d'une unité de production dédiée et conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) permet de transférer la technologie de la R&D à la production de manière accélérée et plus souple, grâce à des opportunités d'ajustement en temps réel.
ASIT biotech prévoit l'octroi de la certification BPF par les autorités réglementaires belges, ainsi que la production du premier lot clinique de pnt-ASIT+ pour la première étude chez l'homme dans l'allergie à l'arachide, au premier semestre 2019.
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