AstraZeneca: arrêt de deux essais de phase III sur Lokelma
Actualité publiée le 01/12/23 10:06
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca a annoncé l'arrêt des essais de phase III STABILIZE-CKD et DIALIZE-Outcomes pour Lokelma (cyclosilicate de zirconium sodique).
Cette décision a été prise en raison d'un hausse significative des délais d'inscription et du taux d'évènements faibles. La laboratoire estime que ces éléments ont rendu impossible la fourniture des résultats de l'étude dans un délai permettant de faire progresser de manière significative la pratique clinique.
Les essais STABILIZE-CKD et DIALIZE-Outcomes font partie du programme de preuves CRYSTALIZE, qui comprend des études cliniques et des preuves du monde réel examinant les avantages potentiels de Lokelma dans la gestion de l'hyperkaliémie sur le spectre cardio-rénal.
Malgré l'arrêt des essais, Lokelma est toujours approuvé pour le traitement d'une large population de patients atteints d'hyperkaliémie dans 56 pays.
AstraZeneca précise que cette décision ne résulte pas de préoccupations de sécurité, et le rapport bénéfice-risque positif de Lokelma ne change pas dans l'indication approuvée.
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