AstraZeneca: désignation de médicament orphelin aux USA
Actualité publiée le 08/10/21 14:04
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca a annoncé vendredi que Tezepelumab, une molécule qu'il développe avec Amgen, avait obtenu le statut de 'médicament orphelin ' de la part de la FDA dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles, un trouble gastro-intestinal rare.
L'oesophagite à éosinophiles est une maladie chronique de l'oesophage à médiation immunitaire qui provoque une inflammation prédominante de l'oesophage, provoquant des symptômes similaires à ceux du reflux.
La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA à des médicaments destinés à améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies rares, affectant moins de 200.000 personnes aux Etats-Unis.
Cette désignation accorde un certain nombre d'avantages, tels que sept années
d'exclusivité commerciale aux Etats-Unis après approbation ainsi qu'une dispense de certaines étapes d'enregistrement.
La Food and Drug Administration (FDA) avait déjà accordé un examen prioritaire à Tezepelumab pour le traitement de l'asthme.
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