AstraZeneca: examen prioritaire de la FDA pour l'Ultomiris
Actualité publiée le 21/12/21 10:02
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que sa demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) concernant l'Ultomiris (ravulizumab-cwvz) chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) sera étudiée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis dans le cadre d'un examen prioritaire.
La gMG est une maladie neuromusculaire auto-immune rare, débilitante et chronique qui entraîne une perte de la fonction musculaire.
Marc Dunoyer, directeur général d'Alexion (une structure d'AstraZeneca consacrée aux maladies rares), rappelle qu'un essai de phase III a récemment mis en évidence l'efficacité d'Ultomiris dans la gMG.
Le laboratoire ajoute par ailleurs que des demandes réglementaires concernant l'Ultomiris comme traitement de la gMG sont actuellement examinées par les autorités sanitaires de l'Union européenne (UE) et du Japon.
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