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(CercleFinance.com) - Annexa-I, un essai de phase IV post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'Andexxa sera arrêté prématurément annonce AstraZeneca.
La décision est basée sur l'atteinte des critères d'arrêt pré-spécifiés d'efficacité hémostatique supérieure, la capacité à limiter l'expansion d'une hémorragie cérébrale potentiellement mortelle, par rapport aux soins habituels.
La recommandation d'arrêter l'essai a été faite par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité suite à une évaluation intermédiaire planifiée de l'efficacité qui a montré les avantages de l'inversion d'Andexxa plus tôt dans le recrutement de l'étude que prévu à l'origine.
AstraZeneca va maintenant entamer la clôture de l'étude ANNEXA-I et procéder au dépôt des dossiers réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne afin d'obtenir l'approbation de l'étiquette complète. Les résultats complets d'efficacité et de sécurité seront soumis pour présentation lors d'une prochaine réunion médicale et pour publication.
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