AstraZeneca: la FDA approuve le vandetanib.
Actualité publiée le 07/04/11 09:46
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca indique que la FDA a approuvé son médicament vandetanib pour le traitement du cancer de la thyroïde médullaire qui ne peut être enlevé par opération chirurgicale et qui s'est développé dans d'autres parties du corps.
Cette approbation des autorités sanitaires américaines se fonde sur les résultats de l'étude de phase III ZETA, qui a indiqué une amélioration significative de l'espérance de vie sans progression de la maladie chez les patients traités avec le vandetanib par rapport à placebo.
Le médicament nécessite toutefois encore un programme de surveillance REMS (risk evaluation and mitigation strategy) et ne pourra donc être distribué que de façon restrictive par des prescripteurs certifiés dans le cadre de ce programme.
Le vandetanib est aussi en cours de revue réglementaire dans l'Union européenne et au Canada, précise le laboratoire pharmaceutique britannique.
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Cette approbation des autorités sanitaires américaines se fonde sur les résultats de l'étude de phase III ZETA, qui a indiqué une amélioration significative de l'espérance de vie sans progression de la maladie chez les patients traités avec le vandetanib par rapport à placebo.
Le médicament nécessite toutefois encore un programme de surveillance REMS (risk evaluation and mitigation strategy) et ne pourra donc être distribué que de façon restrictive par des prescripteurs certifiés dans le cadre de ce programme.
Le vandetanib est aussi en cours de revue réglementaire dans l'Union européenne et au Canada, précise le laboratoire pharmaceutique britannique.
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