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(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'a informé qu'elle prolongera de trois mois la date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) afin de donner plus de temps pour un examen complet de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Lynparza (olaparib) en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Les entreprises continueront de travailler avec la FDA pour faciliter l'achèvement de l'examen de l'agence.
En août 2022, la sNDA a obtenu un examen prioritaire et AstraZeneca et MSD (Merck) se sont engagés à travailler avec la FDA pour proposer cette option de traitement aux patients atteints de mCRPC.
Pour rappel, en novembre, le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation de Lynparza en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone dans l'UE pour le traitement des patients adultes atteints de CPRCm pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
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