AstraZeneca: la FDA refuse un traitement de l'anémie
Actualité publiée le 11/08/21 16:15
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca a annoncé mercredi que le traitement de l'anémie liée à l'insuffisance rénale qu'il a développé avec l'américain FibroGen n'avait pas obtenu l'approbation des autorités américaines.
Le laboratoire biopharmaceutique indique avoir reçu une lettre de réponse ('complete response letter') de la Food and Drug Administration américaine (FDA) relative au dossier d'enregistrement de la molécule.
La demande portait sur le traitement des insuffisants rénaux sous dialyse et non dialysés.
AstraZeneca, qui assure que l'efficacité et l'innocuité du produit ont été démontrés lors d'essais cliniques de phase III conduits sur plus de 8000 patients, dit actuellement travailler avec FibroGen et la FDA sur les suites à donner au dossier.
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