AstraZeneca: la FDA sceptique pour le le motavizumab.
Actualité publiée le 31/08/10 10:41
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que sa filiale MedImmune a reçu une lettre de réponse de la part de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son motavizumab, indiquant de nouvelles exigences pour l'enregistrement de ce médicament candidat.
Sur la base d'évaluations préliminaires, les autorités sanitaires américaines demande des preuves, à travers des essais cliniques supplémentaires, soutenant un rapport rendement risque satisfaisant pour les populations pour lesquelles l'indication prophylactique est recquise.
Anticorps monoclonal, le motavizumab est étudié pour un traitement du virus respiratoire syncitial.
Le médicament candidat représente des actifs incorporels de 445 millions de dollars dans les comptes du laboratoire britannique, actifs qui pourrait faire l'objet de dépréciations après analyse complète de la lettre de la FDA.
AstraZeneca précise qu'une telle décision n'affecterait pas son objectif d'un bénéfice par action ajusté entre 6,35 et 6,65 dollars pour l'ensemble de l'exercice.
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Sur la base d'évaluations préliminaires, les autorités sanitaires américaines demande des preuves, à travers des essais cliniques supplémentaires, soutenant un rapport rendement risque satisfaisant pour les populations pour lesquelles l'indication prophylactique est recquise.
Anticorps monoclonal, le motavizumab est étudié pour un traitement du virus respiratoire syncitial.
Le médicament candidat représente des actifs incorporels de 445 millions de dollars dans les comptes du laboratoire britannique, actifs qui pourrait faire l'objet de dépréciations après analyse complète de la lettre de la FDA.
AstraZeneca précise qu'une telle décision n'affecterait pas son objectif d'un bénéfice par action ajusté entre 6,35 et 6,65 dollars pour l'ensemble de l'exercice.
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