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(CercleFinance.com) - AstraZeneca fait savoir que le comité consultatif sur les médicaments contre les allergies pulmonaires (PADAC) de la Food and Drug Administration (FDA) a émis une évaluation favorable (à 16 voix contre 1) quant au rapport avantage/risque du PT027 (albutérol/budésonide) en tant que traitement de l'asthme chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
En revanche, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, le comité a voté par 9 voix contre 8 que les données n'étayaient pas une évaluation bénéfice/risque favorable pour l'utilisation de PT027 commet traitement de l'asthme.
De la même manière, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, le comité a voté à 16 contre 1 que les données n'étayaient pas une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque du PT027.
AstraZeneca rappelle que le PT027 est un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) contenant de l'albutérol, un bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA) et du budésonide, un anti-inflammatoire inhalé corticostéroïde (ICS).
Au cours du premier semestre 2022, la FDA a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour PT027 et a fixé une date pour la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance pour le premier semestre 2023.
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