AstraZeneca: nouvelle approbation pour Tezspire en Europe
Actualité publiée le 13/01/23 10:28
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce ce matin que le Tezspire (tézépelumab) a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments pour son auto-administration via un stylo prérempli à usage unique, pour les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère.
La laboratoire précise que l'avis du CHMP peut être mis en oeuvre sans nécessiter une décision de la Commission européenne en raison de la nature de la variation de l'étiquette de type II.
L'approbation s'appuie sur les résultats du programme d'essais cliniques dans lequel 92% des prestataires de soins de santé, les patients et les soignants ont pu administrer avec succès Tezspire à la fois en clinique et à domicile tout au long de l'essai.
'Avec l'approbation du stylo prérempli Tezspire, nous pouvons offrir aux patients européens une plus grande flexibilité et aider les médecins à traiter une large population de patients asthmatiques sévères', déclare Mene Pangalos, vice-président exécutif R&D biopharmaceutique chez AstraZeneca.
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