AstraZeneca: opinion positive du CHMP pour le ZS-9.
Actualité publiée le 24/02/17 15:35
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion positive sur son ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate).
Il recommande ainsi d'approuver le produit pour le traitement de l'hyperkaliémie, une condition sérieuse caractérisée par des niveaux élevés de potassium dans le sérum sanguin causés par des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.
Cette recommandation s'appuie sur les données de trois essais en double-aveugle avec placébo et d'une étude ouverte sur douze mois en cours chez des adultes atteints d'hyperkaliémie, représentant plus de 1.600 patients traités à cette date.
Le sodium zirconium cyclosilicate est développé par ZS Pharma, une filiale d'AstraZeneca. Il est aussi en revue réglementaire en Australie et par la FDA des Etats-Unis, avec des décisions attendues au premier semestre 2017.
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Il recommande ainsi d'approuver le produit pour le traitement de l'hyperkaliémie, une condition sérieuse caractérisée par des niveaux élevés de potassium dans le sérum sanguin causés par des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.
Cette recommandation s'appuie sur les données de trois essais en double-aveugle avec placébo et d'une étude ouverte sur douze mois en cours chez des adultes atteints d'hyperkaliémie, représentant plus de 1.600 patients traités à cette date.
Le sodium zirconium cyclosilicate est développé par ZS Pharma, une filiale d'AstraZeneca. Il est aussi en revue réglementaire en Australie et par la FDA des Etats-Unis, avec des décisions attendues au premier semestre 2017.
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