AstraZeneca: sollicite la FDA dans le cancer du poumon
Actualité publiée le 19/02/24 10:10
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(CercleFinance.com) - AstraZeneca et son partenaire Daiichi Sankyo annoncent que la Food & Drug Administration des Etats-Unis a accepté d'étudier leur demande de licence de produits biologiques (BLA) concernant le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement.
La demande s'appuie sur les résultats d'un essai pivot de phase III dans lequel le datopotamab deruxtecan a démontré une amélioration statistiquement significative pour le double critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) par rapport au docétaxel, la norme de soins actuelle, chez les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique traité avec au moins une ligne de traitement antérieure.
Chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde, le datopotamab déruxtécan a montré un bénéfice cliniquement significatif en matière de SSP et une tendance numériquement favorable de la survie globale (SG). L'essai est en cours et la SG sera évaluée lors de l'analyse finale.
'Le datopotamab deruxtecan a le potentiel d'offrir aux patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé préalablement traité une alternative efficace et tolérable à la chimiothérapie conventionnelle', a commenté Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca.
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