AstraZeneca: un avis défavorable des experts de la FDA

(CercleFinance.com) - AstraZeneca a annoncé vendredi qu'un comité d'experts de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis s'était exprimé contre le projet d'autorisation de son traitement expérimental de l'anémie chez les patients atteints d'affections rénales chroniques.

Les membres du Comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux de la FDA (CRDAC) ont jugé par 13 voix contre une que les avantages du roxadustat n'étaient pas supérieurs aux risques chez les personnes dépendantes d'une dialyse.

Les experts ont jugé par 12 voix contre deux que les avantages du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques encourus chez les patients suivant une dialyse.

Si cet avis n'est que consultatif, il devrait en toute logique amener la FDA à ne pas approuver la mise sur le marché du médicament.

AstraZeneca, qui rappelle que des données de phase III ont montré l'efficacité et l'innocuité du roxadustat, dit vouloir continuer à travailler avec la FDA afin de trouver une solution en vue d'une commercialisation aux Etats-Unis.

Pour mémoire, le roxadustat fait l'objet d'une recommandation positive en vue de son approbation dans l'Union européenne.

A la Bourse de Londres, l'action AstraZeneca était en baisse de 0,8% vendredi matin suite à cette décision.

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