AstraZeneca: validation en Europe dans le dossier Enhertu
Actualité publiée le 04/01/23 09:53
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(CercleFinance.com) - Daiichi Sankyo a annoncé mercredi que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait validé la modification qualitative de type II portant sur l'approbation d'Enhertu dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Le laboratoire pharmaceutique japonais précise que cette validation confirme que la demande d'enregistrement déposée auprès de l'EMA est désormais complète, ce qui signifie que le comité du médicament à usage humain (CHMP) de l'agence va désormais pouvoir se pencher sur le dossier en vue de son autorisation.
Cette demande concerne l'utilisation d'Enhertu en monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petite cellules non opérable ou métastatique chez les patients présentant une mutation HER2 et ayant déjà suivi un traitement auparavant.
Enhertu, un médicament-anticorps développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca, a déjà été approuvé dans certaines indications, comme le cancer du sein.
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