Bayer: décision de la FDA pour la dystrophie musculaire
Actualité publiée le 07/11/24 15:45
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(CercleFinance.com) - Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), une filiale de Bayer, a annoncé que AB-1003 a reçu la désignation de maladie pédiatrique rare et la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dystrophie musculaire des ceintures de type 2I/R9 (LGMD2I/R9).
La FDA accorde la désignation de maladie pédiatrique rare pour encourager le développement de nouveaux traitements pour les maladies graves et mortelles qui affectent principalement les enfants âgés de 18 ans ou moins, avec moins de 200 000 personnes affectées aux États-Unis.
Si l'AB-1003 est approuvé, AskBio pourrait bénéficier d'un bon d'examen prioritaire sur la base de cette désignation.
La désignation orpheline confère potentiellement à une entreprise des droits de commercialisation exclusifs pour une période de sept ans, ainsi que d'autres avantages.
' Le fardeau de cette forme rare de dystrophie musculaire sur les patients et leurs familles est profond, et ces décisions soutiennent nos efforts pour apporter potentiellement une nouvelle option thérapeutique aux personnes vivant avec le type 2I/R9 de cette maladie dévastatrice. ' a déclaré Canwen Jiang, MD, PhD, chef du développement et chef de la direction médicale d'AskBio.
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