Bayer : demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour un produit

(AOF) - Bayer a annoncé avoir soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités sanitaires américaines pour son produit Gadoquatrane. Cet agent de contraste expérimental à faible dose de gadolinium est destiné à l’imagerie par résonnance magnétique (IRM). S’il est approuvé, il deviendrait le produit à la plus faible dose de gadolinium aux États-Unis.

Cette demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur des données positives d'études pivot de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de cet agent de contraste chez les patients adultes et en pédiatrie à l'échelle mondiale. Le marché auquel s'adresse est plutôt important rappelle Bayer car près de 40 millions d'examens IRM sont effectués chaque année aux États-Unis, un besoin en croissance.

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