Bayer: demande d'autorisation pour son agent de contraste

(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments pour son agent de contraste expérimental gadoquatrane pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique.

Cet agent de contraste permet de détecter et de visualiser les pathologies connues ou suspectées dans toutes les régions du corps et le système nerveux central (SNC) chez les adultes et les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés.

S'il est approuvé, le gadoquatrane deviendrait le GBCA macrocyclique à la dose la plus faible disponible dans l'Union européenne.

La soumission du gadoquatrane à l'Agence européenne des médicaments est basée sur les données positives des études pivots de phase III QUANTI évaluant l'efficacité et l'innocuité du gadoquatrane dans un large éventail d'indications chez les patients adultes et pédiatriques à l'échelle mondiale.

' Avec cette soumission, Bayer cherche à offrir une option à faible dose aux patients et à leurs médecins traitants dans l'UE ', a déclaré le Dr Konstanze Diefenbach, responsable de la recherche et du développement en radiologie chez Bayer.

' Les patients, en particulier ceux atteints de maladies chroniques qui ont besoin de plusieurs IRM avec produit de contraste au cours de leur vie, peuvent bénéficier d'une réduction de la dose'.

On estime que 16 millions d'examens IRM avec produit de contraste sont effectués chaque année dans l'Union européenne.

Bayer a récemment annoncé les demandes d'autorisation de mise sur le marché du gadoquatrane au Japon et aux États-Unis. D'autres demandes réglementaires auprès des autorités sanitaires du monde entier sont prévues dans les mois à venir.

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