Bayer: examen prioritaire de la FDA pour le sevabertinib
Actualité publiée le 28/05/25 14:30
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(CercleFinance.com) - Bayer annonce que la FDA a accordé un examen prioritaire à sevabertinib (BAY 2927088) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, porteurs d'une mutation HER2/ERBB2, après échec d'un traitement systémique.
Ce traitement a démontré des résultats prometteurs dans l'étude de phase I/II SOHO-01, avec un taux de réponse de 70,5 % chez les patients naïfs de thérapie HER2 et de 35,3 % chez les patients préalablement traités.
Le médicament avait déjà reçu la désignation ' Breakthrough Therapy '.
'La désignation de revue prioritaire par la FDA marque une étape importante, validant l'urgence médicale et le potentiel du sevabertinib à y répondre', a commenté Christine Roth, vice-présidente exécutive chez Bayer.
Le profil de tolérance est jugé gérable, sans cas de pneumopathie interstitielle, souligne Bayer.
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