Bayer: la FDA a accepté une demande d'autorisation NDA

(Zonebourse.com) - Bayer a annoncé qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour son agent de contraste expérimental gadoquatrane a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La demande d'autorisation de mise sur le marché pour le gadoquatrane a été déposée pour l'imagerie par résonance magnétique du SNC et d'autres régions du corps chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés.

S'il est approuvé, le gadoquatrane deviendrait l'agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) à la dose la plus faible disponible aux États-Unis.

La soumission du gadoquatrane à la FDA des États-Unis est basée sur des données positives issues des études pivots de phase III QUANTI évaluant l'efficacité et l'innocuité du gadoquatrane chez les patients adultes et pédiatriques à l'échelle mondiale.

Les autorités sanitaires du Japon, de l'Union européenne et d'autres pays examinent actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché du gadoquatrane. D'autres demandes réglementaires auprès des autorités sanitaires du monde entier sont prévues dans les mois à venir.

' Les maladies chroniques comme le cancer, les troubles neurologiques comme la sclérose en plaques et les maladies cardiovasculaires sont en augmentation, ce qui entraîne une augmentation de l'imagerie médicale. Les patients, en particulier ceux qui ont besoin de plusieurs examens au cours de leur vie, peuvent bénéficier d'une dose réduite de produit de contraste ', a déclaré le Dr Konstanze Diefenbach, responsable de la recherche et du développement en radiologie au sein de la division pharmaceutique de Bayer.


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