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(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une demande de nouveau médicament (sNDA) supplémentaire pour le darolutamide, en association avec le docétaxel, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC ).
L'approbation est basée sur les résultats positifs d'un essai de phase III qui a démontré que le darolutamide associé à une thérapie de privation androgénique (ADT) et au docétaxel réduisait significativement le risque de décès de 32,5% par rapport à l'ADT plus docétaxel.
Ces résultats ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine.
Bayer rappelle par ailleurs que le darolutamide est approuvé sur plus de 70 marchés à travers le monde, dont les États-Unis, l'Union européenne (UE), le Japon et la Chine, sous le nom de marque Nubeqa.
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