Bayer: procédure accélérée de la FDA pour le regorafenib.
Actualité publiée le 04/01/17 09:27
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(CercleFinance.com) - Bayer annonce ce matin que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, va examiner de manière accélérée les mérites d'un de ses candidats-médicaments, le regorafenib, contre une forme de cancer du foie.
L'examen accéléré ('priority review designation') devrait déboucher sur un avis plus rapidement que la procédure classique ('standard review'), soit 6 mois contre 10. Il est accordé aux candidats-médicaments susceptibles d'améliorer significativement le service médical rendu.
Déjà autorisé (notamment aux Etats-Unis) sous le nom de Stivarga contre d'autres cancers, le regorafenib est un candidat-médicament de seconde ligne pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable, pathologie pour laquelle laquelle le seul traitement de première ligne est pour l'heure le Nexavar.
Plus de 30.000 cancers du foie sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis.
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L'examen accéléré ('priority review designation') devrait déboucher sur un avis plus rapidement que la procédure classique ('standard review'), soit 6 mois contre 10. Il est accordé aux candidats-médicaments susceptibles d'améliorer significativement le service médical rendu.
Déjà autorisé (notamment aux Etats-Unis) sous le nom de Stivarga contre d'autres cancers, le regorafenib est un candidat-médicament de seconde ligne pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable, pathologie pour laquelle laquelle le seul traitement de première ligne est pour l'heure le Nexavar.
Plus de 30.000 cancers du foie sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis.
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