Bayer: propose un traitement de l'hémophilie à la FDA.
Actualité publiée le 17/12/14 15:42
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(CercleFinance.com) - Bayer HealthCare indique avoir déposé, auprès de la FDA - les autorités sanitaires américaines - un dossier BLA (Biologics License Application) pour son produit BAY 81-8973 dans le traitement de l'hémophilie de type A chez l'adulte et l'enfant.
Ce dossier s'appuie sur des résultats positifs de trois études cliniques de phase III sur 204 patients (adultes, adolescents et enfants), résultats qui ont été présentés en mai dernier lors d'un congrès mondial consacré à l'hémophilie.
Ce dépôt suit celui d'une demande pour ce médicament-candidat et cette indication, auprès de l'Agence Européenne du Médicament. Le BAY 81-8973 devrait être soumis à des approbations dans d'autres pays au cours des prochaines semaines et prochains mois.
Par ailleurs, Sanofi a annoncé que Merial, sa division de santé animale, a réalisé l'acquisition de deux produits de santé équine de Bayer, Legend/Hyonate et Marquis, commercialisés principalement aux États-Unis et au Canada.
Legend/Hyonate est indiqué dans le traitement des dysfonctionnements articulaires non infectieux du cheval, et Marquis dans le traitement de la myéloencéphalite protozoaire équine, une maladie qui affecte le système nerveux central des chevaux.
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Ce dossier s'appuie sur des résultats positifs de trois études cliniques de phase III sur 204 patients (adultes, adolescents et enfants), résultats qui ont été présentés en mai dernier lors d'un congrès mondial consacré à l'hémophilie.
Ce dépôt suit celui d'une demande pour ce médicament-candidat et cette indication, auprès de l'Agence Européenne du Médicament. Le BAY 81-8973 devrait être soumis à des approbations dans d'autres pays au cours des prochaines semaines et prochains mois.
Par ailleurs, Sanofi a annoncé que Merial, sa division de santé animale, a réalisé l'acquisition de deux produits de santé équine de Bayer, Legend/Hyonate et Marquis, commercialisés principalement aux États-Unis et au Canada.
Legend/Hyonate est indiqué dans le traitement des dysfonctionnements articulaires non infectieux du cheval, et Marquis dans le traitement de la myéloencéphalite protozoaire équine, une maladie qui affecte le système nerveux central des chevaux.
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