Bayer sollicite l'approbation de la gadoquatrane en Chine
Actualité publiée le 18/09/25 10:01
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(Zonebourse.com) -
Bayer annonce que l'Agence nationale des produits médicaux de Chine a accepté d'étudier sa demande d'enregistrement du gadoquatrane. Cet agent de contraste expérimental pour l'IRM est destiné aux adultes et enfants, y compris les nouveau-nés, et représente une réduction de 60% de gadolinium par rapport aux produits macrocycliques standards.
La société souligne que le gadoquatrane deviendrait, s'il était approuvé, l'agent macrocyclique à plus faible dose disponible en Chine. Selon Konstanze Diefenbach, responsable R&D Radiologie, cette démarche s'inscrit dans les recommandations visant à utiliser la dose minimale nécessaire.
La demande repose sur les résultats positifs d'un programme de phase III mené dans 15 pays auprès de 808 patients, incluant la Chine. Les études ont montré une efficacité comparable aux agents de contraste standards et un profil de sécurité similaire, sans nouveau signal.
Des dossiers sont également en cours d'examen au Japon, aux États-Unis, dans l'Union européenne et d'autres pays, avec de nouvelles soumissions prévues dans les prochains mois.
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